2016年，國(guó)內(nèi)的BE/Ⅰ期臨床研究資源相對(duì)短缺，福建省尚無(wú)能夠開(kāi)展BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。為填補(bǔ)我省在這一領(lǐng)域的空白，豐富并完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)在廈門(mén)市政府牽頭下孕育而生，為全省的生物醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了一場(chǎng)“及時(shí)雨”。

BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究中心簡(jiǎn)介

BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究中心位于廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院總院，占地1900㎡，擁有編制床位98張。設(shè)有專(zhuān)用的搶救室、藥品儲(chǔ)藏室、檔案室以及生物樣本儲(chǔ)藏室，功能區(qū)域劃分明確。研究團(tuán)隊(duì)由王占祥院長(zhǎng)領(lǐng)銜，由具有突出專(zhuān)科特長(zhǎng)和優(yōu)良素質(zhì)的中青年技術(shù)骨干組成，其中廈門(mén)大學(xué)博導(dǎo)1人，中國(guó)藥科大學(xué)碩導(dǎo)1人。擁有福建省內(nèi)第一支專(zhuān)業(yè)化臨床研究團(tuán)隊(duì)，配備全職研究醫(yī)生、研究護(hù)士、研究藥師近二十人以及多名顧問(wèn)專(zhuān)家，豐富的急診和ICU工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員，以及精通于早期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專(zhuān)業(yè)人才。

臨床試驗(yàn)研究實(shí)力：

全國(guó)量值排名前十  福建省第一

BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究中心自成立以來(lái)，秉承嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的理念，專(zhuān)注于打造專(zhuān)業(yè)且高效的一體化臨床研究體系。中心擁有完善的中英雙語(yǔ)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具備承接NDA項(xiàng)目以及中美雙報(bào)項(xiàng)目的能力，合作伙伴遍布國(guó)內(nèi)外。目前已完成60余項(xiàng)注冊(cè)類(lèi)生物等效性研究，一次性通過(guò)率達(dá)95%以上，5個(gè)項(xiàng)目通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查并獲批。同時(shí)配合獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的生物分析檢測(cè)中心，進(jìn)一步提升臨床研究的整體效率和質(zhì)量。已經(jīng)幫助多個(gè)合作伙伴順利取得共13個(gè)仿制藥品種的首仿獲批（含首家申報(bào)）。2019年承接項(xiàng)目數(shù)量位居全國(guó)第九位；截止2022年9月，獲批仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目數(shù)量全國(guó)排名第十。BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)始終牢記科研人員的使命，貫徹探索求真的理性精神和實(shí)驗(yàn)取證的求實(shí)精神。

近三年已開(kāi)展多個(gè)I期臨床研究，包含福建省首個(gè)1.1類(lèi)抗腫瘤創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床研究（劑量遞增和劑量擴(kuò)展），食物影響，劑量比例研究等各品種。

對(duì)于仿制藥臨床研究也不斷進(jìn)行挑戰(zhàn)，順利完成了特殊制劑（阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、對(duì)乙酰氨基酚栓等）、內(nèi)源性物質(zhì)（骨化三醇軟膠囊、奧貝膽酸片等）以及患者穩(wěn)態(tài)BE（奧拉帕利片等）等項(xiàng)目的研究。

社會(huì)責(zé)任與擔(dān)當(dāng)：

讓百姓用上高質(zhì)量的仿制藥

進(jìn)口原研藥長(zhǎng)期價(jià)格偏高，仿制藥上市將打破原研藥的高價(jià)，降低患者醫(yī)藥費(fèi)用，節(jié)省醫(yī)保開(kāi)支，為患者治療和節(jié)約醫(yī)保資源作出了重大貢獻(xiàn)。讓百姓用上高質(zhì)量的仿制藥、讓更多的患者能夠得到更好的治療是我們的使命。

BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究中心還牽頭成立海峽醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)臨床腫瘤診療分會(huì)抗腫瘤新藥臨床研究學(xué)組，形成區(qū)域性臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，不僅提高區(qū)域內(nèi)臨床研究能力，還使更多的患者獲益。

潛心研究 科研成果豐碩

BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究中心是“十三五”重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)“抗腫瘤新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)示范平臺(tái)”、中央引導(dǎo)地方科技發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)“廈門(mén)市BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)重大平臺(tái)”和廈門(mén)市抗腫瘤藥物轉(zhuǎn)化研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，也是廈門(mén)大學(xué)藥學(xué)院和中國(guó)藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院實(shí)踐基地。自成立以來(lái)共承擔(dān)國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)子課題、省市級(jí)科研項(xiàng)目十余項(xiàng)，累計(jì)科研經(jīng)費(fèi)600余萬(wàn)元。團(tuán)隊(duì)成員以第一或通訊作者在國(guó)際TOP醫(yī)學(xué)期刊molecular therapy（影響因子12.910）、hypertension（影響因子9.897）等雜志發(fā)表論文共計(jì)30余篇；擔(dān)任中國(guó)藥理學(xué)會(huì)、中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)、中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)等國(guó)家級(jí)專(zhuān)委會(huì)委員及省市級(jí)專(zhuān)委會(huì)副主任委員等職務(wù)。

BE/I期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)始終秉承著“做安全有效的仿制藥，做中國(guó)人自己的創(chuàng)新藥，助力中國(guó)藥企走向世界”的使命與初心。在未來(lái)，團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)堅(jiān)持知行合一，聚焦臨床研究發(fā)展前沿與原始創(chuàng)新能力提升，積極打造更具有影響力的臨床研究平臺(tái)。