為落實《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)要求，進一步加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心于2023年11月3日分別發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》與《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（詳見附件），自2024年3月1日起施行。

附件：1.《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

     2.《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》