自2019年9月25日起，廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)已啟用倫理系統(tǒng)平臺(tái)，所有倫理相關(guān)資料均需通過倫理系統(tǒng)平臺(tái)進(jìn)行提交倫理系統(tǒng)平臺(tái)網(wǎng)址為：https://www.xddyec.com:90

登錄網(wǎng)頁后在點(diǎn)擊注冊(cè)進(jìn)行賬號(hào)注冊(cè)，注冊(cè)賬號(hào)后等待秘書授權(quán)方能對(duì)項(xiàng)目資料進(jìn)行提交。

創(chuàng)建項(xiàng)目或提交資料之前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀下列界面中的公告內(nèi)容，以便順利、快速、準(zhǔn)確地提交項(xiàng)目資料。

權(quán)限開通后，在下列界面點(diǎn)擊“項(xiàng)目信息”，在“項(xiàng)目列表信息”下點(diǎn)擊“新增”進(jìn)入新增項(xiàng)目的項(xiàng)目信息填寫界面，請(qǐng)按表格要求完善項(xiàng)目信息，以利于倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的管理。

根據(jù)具體情況選擇下圖紅框所示的類別，存在干預(yù)性的臨床研究若涉及研究藥物或器械，且相應(yīng)藥物、器械在國內(nèi)上市未滿5年，請(qǐng)選擇藥物（上市5年內(nèi)）或器械（上市5年內(nèi)），因?yàn)檫@兩類項(xiàng)目將由臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，其余的3類由科研倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。請(qǐng)正確勾選，若勾選錯(cuò)誤后續(xù)需要重新勾選后重新按“送審資料清單”上傳資料（因?yàn)椴煌愋脱芯克枰峤坏馁Y料存在不同，若不確定，請(qǐng)致電0592-2137569或13959225281進(jìn)行確認(rèn)。）

依次點(diǎn)擊下圖中的“申請(qǐng)報(bào)告”、“申請(qǐng)/報(bào)告”、“新增”，并在下拉框中選擇需遞交資料的項(xiàng)目名稱。

在“申請(qǐng)/報(bào)告類型”下拉菜單中選擇所需遞交資料的類型，選擇完畢后點(diǎn)擊“保存”。

上述操作點(diǎn)擊“保存”后系統(tǒng)將出現(xiàn)相應(yīng)的審查申請(qǐng)表及送審文件清單，如：若選擇的是“初始審查申請(qǐng)”則系統(tǒng)會(huì)跳出“初始審查申請(qǐng)表”并出現(xiàn)“送審資料清單”。

按照實(shí)際情況填寫審查申請(qǐng)表，填寫完整后依次點(diǎn)擊“保存”、“下一步”，進(jìn)入審查資料的上傳階段。

根據(jù)送審文件清單所列的需要提交的資料進(jìn)行提交，若相應(yīng)項(xiàng)下無相關(guān)資料需要提交，則跳過請(qǐng)，不要再本是上傳方案處改名上傳知情同意書。點(diǎn)擊綠色的“+”可以追加該項(xiàng)下的資料。系統(tǒng)僅支持pdf/jpg/jpeg/png/gif格式。如果“送審資料清單”項(xiàng)下的有關(guān)模板下載下來亂碼可以在“制度與SOP”項(xiàng)下下載。

資料提交完畢后，依次點(diǎn)擊“保存”、“提交”，系統(tǒng)會(huì)將相應(yīng)審查申請(qǐng)表及資料發(fā)送至倫理秘書進(jìn)行形式審查。如果要修改，需在提交前雙擊要修改的選項(xiàng)，進(jìn)行修改然后保存。提交之后需要修改需要致電倫理秘書撤回后方能進(jìn)行修改（電話：2137569）

秘書審閱后，如果形式審查未通過，申請(qǐng)者會(huì)收到“補(bǔ)充/修改/撤銷材料”通知（顯示在我的主頁——待辦事項(xiàng)里），此時(shí)申請(qǐng)者可點(diǎn)擊“查看”，按照要求，準(zhǔn)備補(bǔ)充修改的材料。

補(bǔ)充修改相關(guān)材料時(shí)，點(diǎn)擊申請(qǐng)報(bào)告---選擇項(xiàng)目---點(diǎn)擊需要補(bǔ)充材料的項(xiàng)目名稱---重新上傳相關(guān)材料進(jìn)行保存提交。

提交資料成功受理會(huì)在我的主頁——待辦事項(xiàng)顯示受理成功通知。點(diǎn)擊“查看”出現(xiàn)受理通知，下載、打印該受理通知，并在項(xiàng)目管理——申請(qǐng)報(bào)告中下載、打印相應(yīng)的申請(qǐng)表及遞交資料清單中的文件，簽字后將紙質(zhì)版材料交至倫理辦公室（5號(hào)樓5019室）。

倫理秘書受理資料時(shí)，倫理系統(tǒng)平臺(tái)將會(huì)在所提交資料的右上角加logo，以便接收紙質(zhì)版資料時(shí)的確認(rèn)，所以提交的紙質(zhì)版資料一定要從系統(tǒng)下載、打印。

備案資料的上傳

點(diǎn)擊申請(qǐng)/報(bào)告-備案管理-點(diǎn)擊項(xiàng)目后-點(diǎn)擊新增備案，注意上一條備案資料上傳但未提交，則下一條備案資料不能提交。收到倫理秘書遞交文件回執(zhí)后下載打印“遞交文件回執(zhí)”，簽字后遞交紙質(zhì)版資料。

倫理審查費(fèi)用

需要收取倫理審查費(fèi)用的項(xiàng)目倫理秘書在系統(tǒng)受理后會(huì)填寫《倫理審查費(fèi)通知單》并由系統(tǒng)發(fā)送，請(qǐng)按照《倫理審查費(fèi)通知單》上的要求匯款，應(yīng)特別注意匯款時(shí)按倫理要求備注項(xiàng)目資料的受理號(hào)，財(cái)務(wù)打款后請(qǐng)及時(shí)在下圖所示界面中填寫倫理審評(píng)費(fèi)入賬說明，并上傳匯款憑證，以便順利的領(lǐng)取發(fā)票。

會(huì)議審查答辯人管理

需要倫理委員會(huì)會(huì)議審查的項(xiàng)目，在倫理審查會(huì)議開會(huì)前，需要將答辯人信息及答辯用PPT上傳至倫理系統(tǒng)平臺(tái)。

倫理上會(huì)前，系統(tǒng)會(huì)給各位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)送短信，請(qǐng)及時(shí)到系統(tǒng)中維護(hù)答辯人信息，若答辯的PPT未確定也要先把答辯人信息填寫進(jìn)來，逾期可能會(huì)取消本次上會(huì)資格！首頁會(huì)議日程圖標(biāo)點(diǎn)亮后的會(huì)審項(xiàng)目才能進(jìn)行答辯人維護(hù)，沒有點(diǎn)亮，就不能維護(hù)答辯人。