章 程

第一章 總 則

第一條 為保護(hù)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中研究參與者的權(quán)益和安全，規(guī)范本院臨床研究倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)科技部、教育部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委、中國科學(xué)院、中國社科院、中國工程院、中國科協(xié)、中央軍委科技委聯(lián)合發(fā)布的《科技倫理審查辦法（試行）》（2023年），國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年），國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)共同發(fā)布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（2015年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），中國醫(yī)院協(xié)會(huì)《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2020年）》，中國科技部《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（2023年），以及ICH GCP（2016年）、《赫爾辛基宣言》（2013年）、CIOMS《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（2016年）等法律、法規(guī)、政策和指南，制定本章程。

第二條 本倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查，保護(hù)研究者參與者合法權(quán)益，維護(hù)研究參與者尊嚴(yán)，避免公共利益受損，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展。

第三條 本倫理委員會(huì)依法在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上備案，接受衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會(huì)名稱：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床研究倫理委員會(huì)（以下簡稱臨床研究倫理委員會(huì)）

第五條 地址：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院鴻泉院區(qū)鴻泉大廈1201-1203。

第六條 組織架構(gòu)：臨床研究倫理委員會(huì)隸屬于廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院，醫(yī)院設(shè)置獨(dú)立行政建制的醫(yī)學(xué)倫理辦公室負(fù)責(zé)各醫(yī)學(xué)相關(guān)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。臨床研究倫理委員會(huì)根據(jù)審查范圍/職責(zé)，設(shè)置3個(gè)倫理審查組，分別是：①臨床科研倫理審查組，負(fù)責(zé)由研究者、相關(guān)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)或基金會(huì)等非廠家發(fā)起的臨床研究，即在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的以個(gè)人或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）、特殊膳食等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動(dòng)；②臨床試驗(yàn)倫理審查組，負(fù)責(zé)由廠家發(fā)起的涉及或不涉及藥物及醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）、特殊膳食等產(chǎn)品的臨床研究，包括以上市注冊為目的的細(xì)胞治療臨床研究；③細(xì)胞治療倫理審查組，負(fù)責(zé)細(xì)胞治療臨床研究的項(xiàng)目審查，細(xì)胞治療是指包括干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等來源于人自體或異體的細(xì)胞，經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體的治療方法。這種體外操作包括細(xì)胞在體外的激活、誘導(dǎo)、擴(kuò)增、傳代和篩選，以及經(jīng)藥物或其他能改變細(xì)胞生物學(xué)功能的處理。

第七條 職責(zé)：臨床研究倫理委員會(huì)對(duì)在本單位內(nèi)實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的倫理審查，并定期對(duì)從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

第八條 權(quán)力：臨床研究倫理委員會(huì)的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。醫(yī)院授予臨床研究倫理委員會(huì)以下權(quán)利：同意、作必要修正后同意、不同意、終止或暫停已同意的研究、觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實(shí)施。醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目管理部門和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準(zhǔn)、終止或暫停臨床研究倫理委員會(huì)已經(jīng)審查同意的研究項(xiàng)目，但是不得批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理審查同意的研究項(xiàng)目。

第九條 行政資源：醫(yī)院為臨床研究倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室及必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)務(wù)管理：醫(yī)院將臨床研究倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)費(fèi)等支出的需要，按《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理辦法》執(zhí)行，支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償可以應(yīng)要求公開。

第十一條 倫理審查資源的共享： 醫(yī)院通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議，與其他組織機(jī)構(gòu)共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。通過委托倫理審查的協(xié)議，接受其他組織機(jī)構(gòu)委托的倫理審查，確認(rèn)臨床研究倫理委員會(huì)具備與受委托審查項(xiàng)目專業(yè)相一致的審查能力，有條件對(duì)受委托審查項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、復(fù)審、跟蹤審查。

第三章 組建與換屆

第十二條 委員組成：臨床研究倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符，包括從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士人數(shù)不少于7人，且性別均衡，并滿足相應(yīng)法規(guī)的要求。

必要時(shí)，臨床研究倫理委員會(huì)可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問，以覆蓋被審查項(xiàng)目的專業(yè)領(lǐng)域，獨(dú)立顧問對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十三條 委員、秘書的推薦：臨床研究倫理委員會(huì)以接受推薦并征詢本人意見的方式形成委員、秘書候選人名單。候選人應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加倫理相關(guān)工作。

第十四條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院務(wù)會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員、秘書的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員、秘書候選人名單提交院務(wù)會(huì)審查討論，倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命，任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

被任命的委員在行使其職責(zé)前應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，接受有關(guān)法律法規(guī)、倫理知識(shí)與倫理審查技術(shù)、倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床研究方法學(xué)等培訓(xùn)；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、相關(guān)培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參與倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十五條 主任委員：臨床研究倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，各審查組設(shè)主任委員1名、副主任委員2名，主任委員及副主任委員由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推薦產(chǎn)生。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄、決定文件，主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可由副主任委員或委托其他委員履行其全部或部分職責(zé)。

第十六條 任期：臨床研究倫理委員會(huì)每屆任期3年，委員可以連任。

第十七條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別，應(yīng)有部分委員留任，以保證臨床研究倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。

第十八條 免職和辭職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由醫(yī)院院務(wù)會(huì)討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個(gè)人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)。

第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由醫(yī)院院務(wù)會(huì)討論決定，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第二十條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十一條 醫(yī)學(xué)倫理辦公室人員：醫(yī)學(xué)倫理辦公室設(shè)行政主任1名，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)相關(guān)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作，可以兼任各倫理委員會(huì)委員并承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名，承擔(dān)相應(yīng)崗位的工作職責(zé)。醫(yī)學(xué)倫理辦公室的組成人員由醫(yī)院院務(wù)會(huì)任命。

第四章 運(yùn) 作

第二十二條 審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查/簡易程序?qū)彶椤?/span>

會(huì)議審查是臨床研究倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，分為現(xiàn)場會(huì)議審查與網(wǎng)絡(luò)會(huì)議審查，一般首選現(xiàn)場會(huì)議審查，網(wǎng)絡(luò)會(huì)議審查主要適用于：由于不可抗拒的原因無法召集委員集中組織及時(shí)的現(xiàn)場會(huì)議（如傳染病疫情期間、重大自然災(zāi)害等）、個(gè)別委員或獨(dú)立顧問因故不能趕到會(huì)場但可通過視頻或電話形式參加審查會(huì)議。

當(dāng)研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及研究參與者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。處理必要且緊迫需優(yōu)先開展的涉及災(zāi)難和爆發(fā)疾病的流行病學(xué)、疫苗、診斷試劑、新藥、新技術(shù)和新干預(yù)方法等預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的研究時(shí)，可實(shí)施緊急會(huì)議審查。實(shí)施緊急會(huì)議審查時(shí)，若無法及時(shí)組織符合法定人數(shù)的現(xiàn)場會(huì)議審查，可采用網(wǎng)絡(luò)會(huì)議審查或通過微信群實(shí)施委員討論、投票工作。

快速審查/簡易程序?qū)彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；已同意方案的方案的較小修正；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會(huì)驗(yàn)證這些修改；預(yù)期或無關(guān)的嚴(yán)重不良事件等。

臨床研究倫理委員會(huì)實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。倫理委員會(huì)可指定1-2名醫(yī)藥學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報(bào)告的主審，并由其決定安全性報(bào)告是實(shí)施快速審查/簡易程序?qū)彶檫€是提交會(huì)議審查。

第二十三條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過相應(yīng)倫理審查組半數(shù)成員，并不少于7人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員，有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第二十四條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。倫理審查一般以超過相應(yīng)倫理審查組的全體委員二分之一的意見作為審查決定（細(xì)胞治療臨床研究應(yīng)以超過細(xì)胞治療倫理審查組法定出席委員三分之二的意見作為審查決定）。會(huì)后及時(shí)傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與醫(yī)學(xué)委員會(huì)辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

第二十五條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。臨床研究倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十六條 保密：臨床研究倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件有保密責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制后外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

第二十七條 協(xié)作：醫(yī)院所有與研究參與者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同臨床研究倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，研究參與者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

臨床研究倫理委員會(huì)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十八條 質(zhì)量管理：臨床研究倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。