送審文件清單
（一）初始審查
1.初始審查申請(qǐng)·注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)
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機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)表（主要研究者及科室主任簽名） |
2 |
倫理初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期） |
3 |
臨床研究方案（注明版本號(hào)及版本日期，方案簽字頁(yè)須簽字。） |
4 |
知情同意書（注明版本號(hào)及版本日期） |
5 |
招募受試者的形式及招募材料（注明版本號(hào)及版本日期） |
6 |
研究病歷（注明版本號(hào)及版本日期） |
7 |
病例報(bào)告表（CRF）（注明版本號(hào)及版本日期） |
8 |
研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)及版本日期） |
9 |
研究者簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證明材料（需最新，簽名并注明日期） |
10 |
研究者利益沖突聲明、研究者責(zé)任聲明 |
11 |
組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件 |
12 |
其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定(若有) |
13 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件/藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書 |
14 |
參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式 |
15 |
申辦者資質(zhì)證明文件（原單位蓋章） |
16 |
CRO委托函及資質(zhì)證明文件（原單位蓋章） |
17 |
其他材料需要遞交倫理的資料（如有） |
備注: 緊急項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)表可后補(bǔ)。
2.初始審查申請(qǐng)·醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
1 |
機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)表（主要研究者及科室主任簽名） |
2 |
倫理初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期） |
3 |
臨床研究方案（注明版本號(hào)及版本日期，方案簽字頁(yè)須簽字。） |
4 |
知情同意書（注明版本號(hào)及版本日期） |
5 |
招募受試者的形式及招募材料（注明版本號(hào)及版本日期） |
6 |
其他提供給受試者的書面材料（注明版本號(hào)及版本日期） |
7 |
研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)及版本日期） |
8 |
研究病歷（注明版本號(hào)及版本日期） |
9 |
病例報(bào)告表（CRF）（注明版本號(hào)及版本日期） |
10 |
研究者簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證明材料（需最新，簽名并注明日期） |
11 |
研究者利益沖突聲明、研究者責(zé)任聲明 |
12 |
申辦者及或代理人資質(zhì)證明文件 |
13 |
產(chǎn)品應(yīng)符合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/要求 |
14 |
基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
15 |
試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)系體系相關(guān)要求的聲明 |
16 |
組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件 |
17 |
其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定 |
18 |
CRO委托函及資質(zhì)證明文件（原單位蓋章） |
19 |
其他與倫理審查相關(guān)的材料 |
備注: 緊急項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)表可后補(bǔ)。
3. 初始審查申請(qǐng)·科研項(xiàng)目臨床研究
1 |
倫理初始審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明日期） |
2 |
臨床研究管理部門受理/接收單 |
3 |
科學(xué)性論證意見 |
4 |
項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說明 |
5 |
臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號(hào)/日期） |
6 |
受試者知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期） |
7 |
招募受試者的材料a（注明版本號(hào)/版本日期） |
8 |
病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期） |
9 |
研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）/文獻(xiàn)綜述（包括前期研究情況） |
10 |
主要研究者簡(jiǎn)歷（需最新，簽名并注明日期） |
11 |
研究利益沖突聲明、研究者責(zé)任聲明 |
12 |
組長(zhǎng)單位倫理批件 |
13 |
其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定 |
14 |
研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明 |
15 |
生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明 |
16 |
研究成果的發(fā)布形式說明 |
17 |
其它資料b |
備注：1.a若涉及受試者的招募需提供招募受試者的材料；
2.b 其它資料包括受試者日志、資助方所提供藥品/器械/試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估及處置預(yù)案、保險(xiǎn)憑證或合同等文件。
4. 初始審查申請(qǐng)·細(xì)胞臨床研究
1 |
細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)表 |
2 |
細(xì)胞治療臨床研究管理部門項(xiàng)目受理表 |
3 |
學(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見表 |
4 |
臨床研究經(jīng)費(fèi)情況說明 |
5 |
研究方案（簽字蓋章并注明版本號(hào)/日期） |
6 |
供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期） |
7 |
知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期） |
8 |
招募受試者的材料（若有，注明版本號(hào)/版本日期） |
9 |
研究病歷（注明版本號(hào)/版本日期） |
10 |
病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期） |
11 |
研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期） |
12 |
臨床前研究報(bào)告（包括細(xì)胞水平和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的安全性和有效性評(píng)價(jià)） |
13 |
組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（注明批件號(hào)及批件日期） |
14 |
其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（注明批件號(hào)及批件日期） |
15 |
主要研究者簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證明文件 |
16 |
研究者利益沖突聲明、研究者責(zé)任聲明 |
17 |
研究團(tuán)隊(duì)人員的名單和簡(jiǎn)歷 |
18 |
細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊(cè) |
19 |
細(xì)胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn) |
20 |
細(xì)胞制劑的制備工藝 |
21 |
細(xì)胞制備和檢測(cè)設(shè)施設(shè)備 |
22 |
細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 |
23 |
細(xì)胞制備和質(zhì)量控制的完整記錄空白表 |
24 |
細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用追溯方案 |
25 |
細(xì)胞放行單（注明單號(hào)） |
26 |
細(xì)胞不合格和剩余細(xì)胞制劑的處理措施 |
27 |
細(xì)胞制備方資質(zhì)證明文件 |
28 |
資助方資質(zhì)證明文件 |
29 |
冷鏈運(yùn)輸公司的資質(zhì)證明文件 |
30 |
保險(xiǎn)合同 |
31 |
臨床研究進(jìn)度計(jì)劃 |
32 |
資料記錄與保存措施 |
33 |
項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估及處置預(yù)案 |
（二）跟蹤審查
1、修正案審查申請(qǐng)
l 修正案審查申請(qǐng)
l 修正說明頁(yè)（修改對(duì)照表）
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l 修正后的文件資料（注明版本號(hào)/版本日期）
l 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（如適用）
l 其他需要遞交的資料
2、研究進(jìn)展報(bào)告
l 研究進(jìn)展報(bào)告
l 多中心臨床研究各中心研究進(jìn)展匯總報(bào)告（如有）
l 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查的決定文件
l 項(xiàng)目層面SUSAR/SAE匯總列表
l 其他需要遞交的資料
3、安全性信息報(bào)告
3.1 安全性信息報(bào)告-本中心
l 安全性信息報(bào)告摘要-本中心
l 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院嚴(yán)重不良事件報(bào)告表
l 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院SAE匯總列表
l 其他需要遞交的資料
3.2安全性信息報(bào)告-項(xiàng)目層面
l 安全性信息報(bào)告摘要-項(xiàng)目層面
l 項(xiàng)目層面SUSAR/SAE匯總列表
l 項(xiàng)目層面SUSAR/SAE個(gè)例報(bào)告表
l 研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）
l 研究者手冊(cè)
l 器械缺陷
l 其他安全性信息清單列表
l 其他安全性信息個(gè)例詳情
l 其他需要遞交的資料
4、方案偏離報(bào)告
l 方案偏離報(bào)告
l 其他需要遞交的資料
5、暫停/終止研究報(bào)告
l 暫停/終止研究報(bào)告
l 研究總結(jié)報(bào)告（若有）
l 其他需要遞交的資料
6、研究完成報(bào)告
l 研究完成報(bào)告
l 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床研究結(jié)果摘要
l 研究成果（如論文等）
l 其他需要遞交的資料
（三）復(fù)審
l 復(fù)審申請(qǐng)
l 修正說明頁(yè)（修改對(duì)照表）
l 修正后的文件資料（注明版本號(hào)/版本日期）
l 其他需要遞交的資料
（四）國(guó)家、省、市級(jí)及相關(guān)院校、企業(yè)、學(xué)會(huì)、基金等基金資助項(xiàng)目申報(bào)前倫理審查申請(qǐng)
l 科研課題申報(bào)倫理審查申請(qǐng)表
l 申報(bào)標(biāo)書
l 知情同意書或免除受試者知情同意的申請(qǐng)
遞交倫理的資料均需一式一份，非本院研究者親筆簽字的文件資料封面需蓋章并加蓋騎縫章，用章一般為申辦方或被授權(quán)實(shí)施項(xiàng)目管理單位的公章鮮章，特殊情況下可使用上述單位的電子公章。
