廈門大學附屬第一醫(yī)院倫理審查核心要點及提示

研究方案

一、上傳前請完善各方簽字頁的簽署。

二、上傳前請核實方案相關內容是否符合國家局藥物臨床試驗批準通知書/CDE溝通交流函中的要求（若有），若存在出入，宜附文件進行解釋說明。

知情同意書

一.建議在知情同意書每頁的頁眉載明本臨床試驗的方案名稱或方案編號，在知情同意書每頁的頁腳載明本知情同意書的版本號和版本日期。

二. 知情同意書表述應通俗易懂，適合目標人群的理解水平，第一次出現(xiàn)英文縮寫時應有中文全稱標識。

三. 知情同意書須告知該試驗計劃納入多少名研究參與者、本中心計劃納入多少名研究參與者。若涉及不同研究部分/階段，也需告知本中心入組的研究者參與者將參與哪一部分/階段的研究，并計劃入組的例數(shù)。

四.對于試驗程序/流程的介紹應簡明清晰、通俗易懂，不應僅提供試驗流程圖類的信息。

五. 若試驗設計為隨機分組，注意告知隨機的概念和方式、以及分到不同組的比例/概率。

六. 若試驗設計為安慰劑對照，注意告知安慰劑的概念、使用安慰劑的理由、本試驗安慰劑的組成成分、以及使用安慰劑可能給研究參與者帶來的風險。

七 “妊娠/生育風險”或“避孕要求”相應部分內容，應根據(jù)研究方案告知女性或男性研究參與者、男性參與者伴侶（若適用）需避孕的時間段以及可接受的避孕措施；若涉及需暫停哺乳，也應列出末次用藥間隔多長時間可繼續(xù)哺乳。若目前沒有尚未進行妊娠/生殖毒性方面的研究，也需如實告知。

八. 研究相關的費用

1. 中國2020版藥物GCP第三十九條“申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關的醫(yī)療檢測費用”；中國2022版醫(yī)療器械GCP第四十三條“申辦者應當為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關的費用”；中國2023版《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》第十七條“對研究參與者不得收取任何研究相關的費用”。

2. “研究相關費用”部分應明確告知申辦方承擔的費用范圍，若表述為“申辦方免費提供研究/試驗藥物”，宜列出研究/試驗藥物的具體藥品名稱，最好明確那些藥物將由申辦方免費提供或承擔相應費用，并注意告知為試驗所需而進行的組織樣本活檢之類的操作費用由誰承擔。

3. “研究相關費用”部分應避免出現(xiàn)下述或與之類似的令人難以理解的描述：①“申辦方將承擔您參加本研究相關的任何費用，但作為您標準治療的這部分，也就是您需要正常接受的藥物或檢查的費用除外。這些標準治療的費用將由您自己或國家基本醫(yī)療保險支付。”②“您或您的保險公司可能需要支付您即便沒有參加這項試驗仍需接受的檢測或治療的費用”。

4. 若要列出申辦方不承擔相關費用的范圍，請用通俗易懂的語言描述。

九. 給予受試者的補貼，應列出按照方案要求，研究參與者預計需至研究中心訪視的總次數(shù)及可獲得的總補貼金額，PK、PD、ADA或生物標志物檢測等所需采血的預計總次數(shù)及可獲得的總補貼金額。并注明PK、PD、ADA或生物標志物檢測等采血補貼若按采血點計算，若PK、PD、ADA或生物標志物檢測等采血同一時間點采血，即便采集4管血，是否仍按一個采血點計算補貼金額。

十. 若需要研究參與者提供組織樣本切片，須告知需要研究者參與者提供的組織樣本切片數(shù)量。若研究參與者提供既往采集保存的組織樣本切片，也應給予一定的經(jīng)濟補償。

十一. 個人信息數(shù)據(jù)與生物樣本

1. 2023版《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》第三十六條“知情同意書應當包括以下內容：研究數(shù)據(jù)和研究參與者個人資料的使用范圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密范圍和措施；涉及人的生物樣本采集的，還應當包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關內容）”。中國2020版藥物GCP第三十七條“涉及醫(yī)學判斷的樣本檢測實驗室禁止實施與倫理委員會同意的試驗方案無關的生物樣本檢測（如基因等）。臨床試驗結束后，剩余標本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應當由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等”。

2. 知情同意書中應明確告知臨床試驗獲取的研究參與者個人資料及生物樣本采集除用于本試驗之外，是否會用于其他研究；若可能用于其他研究，需設置研究者參與者同意或不同意用于其他研究的勾選項，并告知剩余生物樣本的可能用途及檢測指標、保存的地點、年限、保存年限到期后由何單位銷毀等信息。

十二. 發(fā)生研究相關的損傷該怎么辦？

1. 中國2020版藥物GCP第三十九條“申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償”；中國2022版醫(yī)療器械GCP第四十三條“受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關的損害或者死亡時，申辦者應當承擔相應的治療費用、補償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害”；中國2023版《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》第十七條“研究參與者受到研究相關損害時，應當?shù)玫郊皶r、免費的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償”。

2. 2024版ICH E6(R3)“3.14.1 根據(jù)適用的監(jiān)管要求，申辦者應向研究者/臨床試驗機構提供保險或補償（法律和財務保障）用于因參與試驗而產(chǎn)生的索賠，但因不當行為和/或疏忽引起的索賠除外。3.14.2 申辦者應根據(jù)適用的監(jiān)管要求建立流程機制，承擔試驗參與者臨床試驗相關損害的診療費用”。

3. 2020年廣東省藥學會《藥物臨床試驗受試者損害處理廣東共識》“3.2.4 研究者在向患者/受試者進行知情告知時，也需要明確告知受試者在參與臨床試驗過程中應該要配合和履行的義務，如因受試者故意違背方案要求或其應告知而未及時告知研究者相關不良事件而導致救治延誤等屬于受試者個人未盡責行為的，損害的賠償額度應受到影響”。

4. 2020年廣東省藥學會《藥物臨床試驗受試者損害處理廣東共識》“4.2.2.2 ...... 建議各醫(yī)療機構在與申辦方簽署雙方或三方合同時，明確約定臨床試驗中受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，申辦方不予賠償?shù)那樾危瑑H包含以下幾個方面：⑴研究者故意違背方案；⑵臨床試驗過程中研究者違背申辦方符合診療常規(guī)和指南的書面指令；⑶研究者自身故意或重大過失。”

5. 2020年廣東省藥學會《藥物臨床試驗受試者損害處理廣東共識》“4.3.1 ...... 不屬于申辦者或試驗機構/研究者承擔賠償責任的情形，通常僅包括：受試者或者其近親屬不配合研究方案的指引而導致的人身損害；研究者在搶救生命垂危的受試者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務；受試者原患疾病的自然進展導致的人身損害；其他并非因執(zhí)行試驗方案而導致的人身損害。”

6. 2024年中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會、RDPAG《北京市藥物臨床試驗合同共識》 “三、保險和損害補償......結合GCP規(guī)定和《中華人民共和國民法典》相關法律法規(guī)的規(guī)定，申辦者承擔損害補償責任的前提條件僅是該損害是由試驗用藥物或經(jīng)倫理批準的研究程序導致的，由研究機構原因或研究人員、受試者原因（包括但不限于自身疾病進展導致的）或其他第三方原因導致的人身損害應被排除在外。”

7. 定義研究相關損害時，不應局限于“......導致的直接損害”或僅限于“研究藥物導致的”。

8. 建議不要明確告知損害與研究相關性的判定方，因研究者判定的相關性申辦方不一定認可，申辦方判定的有失偏頗之嫌，有時可能還需相關鑒定機構判定。

9. 出現(xiàn)研究相關損害時，不能告知類似于“......不會進行任何其他形式的補償”的規(guī)定，中國相關規(guī)范規(guī)定受試者出現(xiàn)研究相關損害時應獲得補償。

10. 出現(xiàn)研究相關損害時，應明確告知申辦方將按照中國的法律法規(guī)承擔治療費用及相應的補償/賠償。即便有購買臨床試驗責任險，其也有一定的免賠額和最高額度限制。

11. 不應設置“申辦方為常規(guī)情況下不在保險/受試者醫(yī)保覆蓋范圍內的檢查和治療報銷合理且必要的醫(yī)療費用”之類的描述。

12. 知情同意書有提及購買了保險的，應在同時提交保險憑證。

13. 應告知出現(xiàn)研究相關損害時，誰負責治療，如可在研究醫(yī)院或就近醫(yī)院獲得治療。

十三. “除了參加此項研究之外，還有什么其他治療方法？” 宜根據(jù)目前實際情況，較為具體地列出可供選擇的其他治療方案和/或治療藥物

十四. 《疾病進展后繼續(xù)用藥知情同意書》或《......交叉治療知情同意書》等之類的知情同意書告知的要素應齊全、符合相關規(guī)范的要求，若不計劃詳細列出，應明確告知研究參與者之前所簽署的主研究知情同意書的所有條款（包括研究參與者的所有權益）仍然有效并適用于本階段的研究。

十五. 應注意免費向研究參與者提供研究藥物及研究相關檢查并給予的補貼、或出組后仍能繼續(xù)使用研究藥物等不屬于研究參與者的獲益。

十六. “如果我有疑問，應該聯(lián)系誰”之類涉及告知本中心倫理委員會信息時，應注意本中心倫理委員會全稱為“廈門大學附屬第一醫(yī)院臨床研究倫理委員會”，聯(lián)系電話為：0592-2137569、0592-2139562。

十七. 知情同意書簽字頁應分別設置“研究參與者”、“監(jiān)護人”、“公正見證人”及“研究者”欄，簽署“時間”宜設置為xxxx年xx月xx日xx分xx秒。

招募廣告撰寫重點提示

一、招募廣告需告知本中心計劃招募多少例研究參與者；若涉及不同研究部分/階段，也需告知本中心計劃招募哪一部分/階段的研究參與者。

二、盡量完善招募廣告中聯(lián)系科室、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等相關信息的填寫。

三、招募廣告描述的信息應與方案或知情同意書中相關內容保持一致。

四、招募廣告應在頁腳或相應位置注明該廣告的投放方式，如網(wǎng)絡投放、公眾號、視頻號、現(xiàn)場海報、易拉寶等。

五、招募廣告不應包含以下性質的信息：

1. 誘導性信息：過于美化藥物的作用機制或臨床前研究結果，描述試驗是“安全的”、“有效的”、“優(yōu)于其他試驗的”，試驗產(chǎn)品有效性和安全性尚未確認，上述文字會使受試者錯誤認為參加試驗沒有風險或者有很大受益。

2.鼓動性信息：如“報名從速”、“額滿即止”等增加潛在受試者參與試驗的緊迫感。

3.誘導性信息：過分強調試驗藥物和試驗相關檢查免費、有相關補貼/補償?shù)取?/span>

廈門大學附屬第一醫(yī)院臨床研究倫理委員會

2025年7月25日