廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理系統(tǒng)使用注意事項

1.在倫理系統(tǒng)https://www.xddyec.com:90/注冊賬號時，倫理系統(tǒng)的登錄名不可設(shè)置為郵箱地址或者其他較為復(fù)雜的登錄名，以防無法正常登錄倫理系統(tǒng)。完成注冊后，大家不會收到短信或郵件通知，可間隔半個工作日后以初始密碼“1”登錄。

2.請大家不要在倫理系統(tǒng)重復(fù)注冊賬號，每個人僅限一個賬號，以防授權(quán)時混亂。若賬號相關(guān)信息需要變更的，如涉及的角色、聯(lián)系電話、郵箱等，可以在系統(tǒng)界面右上方點擊姓名自行修改,或聯(lián)系倫理秘書進行修改。

3.首次遞交的初始審查項目需要相應(yīng)CRA/SSU/CRC/主要研究者在倫理系統(tǒng)中進行創(chuàng)建，繼任CRA/CRC需秘書收到繼任人員的授權(quán)與資質(zhì)材料備案后進行授權(quán)才能在倫理系統(tǒng)中看到項目資料。

4.CRC/CRA在注冊賬號有上傳相應(yīng)授權(quán)書及資質(zhì)材料的，因系統(tǒng)無法自動關(guān)聯(lián)相應(yīng)項目，因此遞交初始審查材料時仍需按“遞交文件清單”上傳CRA/CRC的授權(quán)書及資質(zhì)材料。更換CRC/CRA時，前任CRC/CRA應(yīng)先以備案的形式遞交新任CRC/CRA的授權(quán)委托書、資質(zhì)材料（GCP證書應(yīng)是最新版GCP培訓(xùn)證書），并確保新任CRC/CRA已在倫理系統(tǒng)注冊了賬號。

5.初始審查的項目需自行在倫理系統(tǒng)“項目信息”下新增項目，并請確保“項目名稱”與研究方案名稱一致，否則將影響到后續(xù)一系列表單中項目名稱的正確性，尤其是倫理意見及倫理批件中的項目名稱。研究開展過程中，若項目名稱或申辦方信息、主要研究者等有變更，需在倫理系統(tǒng)“項目信息”中進行相應(yīng)的更改。

6.項目信息中“CRO信息”、"CRC信息”等必填項，若無或不適用，直接填寫“無”或“不適用”即可。

7.《初始審查申請》——“項目研究人員列表”中的應(yīng)包括主要研究者、研究醫(yī)生、研究護士的相關(guān)信息。

8.遞交文件若涉及簽字頁，請確保簽字頁已完成相應(yīng)簽字。

9.確保上傳倫理系統(tǒng)的文件（除倫理審查申請表等在倫理系統(tǒng)上填寫的表單外）是字跡清晰、已簽字蓋章的掃描件，且均為PDF格式。加蓋的章應(yīng)為申辦方或被授權(quán)委托方的公章，若加蓋的為“臨床試驗專用章”或其他章，應(yīng)附相應(yīng)公司的用章說明，用章說明應(yīng)加蓋相應(yīng)公司的公章。

10.除項目層面安全性信息報告中的項目層面SUSAR/SAE個例報告表可上傳壓縮文件外，其余資料均不可上傳壓縮文件；若文件掃描后過大，可分開上傳。

11.根據(jù)遞交文件清單上傳相應(yīng)資料時，請注意文件名的命名與實際遞交文件內(nèi)容相符，版本號及版本日期備注正確；相關(guān)說明要有出具說明的單位名稱、日期，并加蓋相應(yīng)單位的公章。

12.組長單位的倫理審查意見或備案回執(zhí)最好按意見號、簽收日期分開上傳，并在文件名中備注清楚意見號/批件號及日期，若多份意見掃描成一份文件上傳，則需在文件名中備注清楚涉及的意見號/批件號及日期。

13.國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批件/藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械試驗審批意見單等類似文件上傳的要求同上第9條要求。

14.臨床試驗涉及的合作方相關(guān)資料，請按公司名稱的不同分開上傳授權(quán)委托書、公司資質(zhì)文件，文件名中備注公司的全稱。

15.可能涉及的檢驗報告、產(chǎn)品說明書等文件也請按產(chǎn)品名稱的不同分開上傳。

16上傳倫理系統(tǒng)的文件應(yīng)設(shè)置完整的頁碼。

17.初始審查項目遞交至倫理委員會的紙質(zhì)版資料均應(yīng)從倫理系統(tǒng)平臺下載、打印并加蓋公章，除倫理審查申請表，其他資料倫理秘書形式受理時系統(tǒng)均會加水印，沒有水印的紙質(zhì)版資料將不會被接收。

18.倫理系統(tǒng)平臺下載的各類型倫理審查申請表簽字時日期不能回簽，應(yīng)簽主要研究者簽字當(dāng)天的日期。

19.研究進展報告請根據(jù)審查頻率提前一個月遞交，逾期未交的請同時提交一份針對研究進展報告逾期未交的說明（請注意責(zé)任人應(yīng)為主要研究者），后續(xù)將逾期遞交研究進展報告作為方案偏離上報。

20.初始審查及年度定期跟蹤審查匯報PPT請使用從倫理系統(tǒng)“制度與SOP”——“公告、制度SOP和法規(guī)指南”項下下載的PPT模版，其他審查類別匯報PPT無特殊要求。除初始審查、修正案審查項目外，提交會議審查的其他類型跟蹤審查，若主審委員預(yù)審意見為“同意/批準(zhǔn)”，則由倫理秘書代為匯報，但是預(yù)審意見一般在會議前一天才能確定，因此完善答辯人信息時仍需填寫預(yù)備答辯人員的信息。

21.自2025年2月起，本中心以電子版的形式傳達倫理審查決定，大家可在倫理系統(tǒng)“項目管理”——“項目信息總覽”——“狀態(tài)”——“意見”處下載主任委員/被授權(quán)人簽字并加蓋本中心倫理委員會公章的PDF版?zhèn)惱韺彶闆Q定，會議簽到表請于“制度與SOP”——“公告、制度SOP和法規(guī)指南”項下下載。

22.若下載的倫理審查決定缺少主任委員/被授權(quán)人簽字及公章，提示該審查決定處于等待主任委員/被授權(quán)人確定的階段，請大家隔日再看；若涉及初始審查或修正案審查的項目，請先確認(rèn)已上傳相應(yīng)審查的倫理審查費打款憑證，否則將無法下載完整的倫理審查決定。

23.本院目前僅對初始審查（5000+300元）、初始審查后重審（會議審查，4000+240元）、修正審查（會議審查4000+240元，快速審查1000+60元）收取倫理審查費用，其余審查類別均不收費，請大家收到《倫理審查費通知單》后再按《倫理審查費通知單》上的要求備注倫理受理編號后打款，以免產(chǎn)生后續(xù)不必要的退款或影響財務(wù)發(fā)票的準(zhǔn)確開具。

24.倫理系統(tǒng)使用指南

權(quán)限開通后，在下列界面點擊“項目信息”，在“項目列表信息”下點擊“新增”進入新增項目的項目信息填寫界面，請按表格要求完善項目信息，以利于倫理委員會對項目的管理。

“期類別（必填）”請根據(jù)臨床試驗/臨床研究的具體情況進行選擇，類別勾選錯誤將導(dǎo)致系統(tǒng)調(diào)用的“遞交文件清單”錯誤，后續(xù)需要重新勾選、上傳文件。若不確定可撥打電話0592-2139562、2137569進行確認(rèn)。

依次點擊下圖中的“申請報告”、“申請/報告”、“新增”，并在下拉框中選擇需遞交資料的項目名稱。

在“申請/報告類型”下拉菜單中選擇所需遞交資料的類型，選擇完畢后點擊“保存”。

 

上述操作點擊“保存”后系統(tǒng)將出現(xiàn)相應(yīng)的審查申請表及送審文件清單，如：若選擇的是“初始審查申請”則系統(tǒng)會跳出“初始審查申請表”并出現(xiàn)“送審文件清單”。

按照實際情況填寫審查申請表，填寫完整后依次點擊“保存”、“下一步”，進入審查資料的上傳階段。

 

請注意需要填寫藍色字體的審查申請，否則將無法提交項目申請，并根據(jù)送審文件清單所列的需要提交的資料類型進行提交，若相應(yīng)項下無相關(guān)資料需要提交，則跳過，請不要在本是上傳方案處改名上傳知情同意書，在知情同意書處改名上傳方案或其他資料。點擊綠色的“+”可以追加該項下的資料，系統(tǒng)僅支持上傳pdf/jpg/jpeg/png/gif格式的文件。如果“送審文件清單”項下的有關(guān)模板無法下載或者下來文件亂碼可以在“制度與SOP”項下下載。

 

資料上傳完畢后，依次點擊“保存”、“提交”，系統(tǒng)會將相應(yīng)審查申請表及資料發(fā)送至倫理秘書進行形式審查。如果要修改，需在提交前雙擊要修改的選項，進行修改后保存。提交之后需要修改，可自行撤回倫理秘書尚未處理的審查申請，秘書開始處理的需聯(lián)系倫理秘書撤回。

 

如果未通過倫理秘書的形式審查后，申請者將會收到“補充/修改/撤銷材料”通知（顯示在我的主頁——待辦事項里），此時申請者可點擊“查看”，按照要求，準(zhǔn)備補充修改的材料。

補充修改相關(guān)材料時，點擊申請報告---選擇項目---點擊需要補充材料的項目名稱---重新填寫或上傳相關(guān)材料進行保存提交。

提交資料若通過倫理秘書的形式審查并被成功受理會在“我的主頁”——“待辦事項”顯示受理通知。申請人在項目管理——申請報告中下載、打印相應(yīng)的倫理審查申請表（下載的倫理審查申請表會自動加上送審文件清單中的文件信息），待主要研究者簽名、簽日期（日期簽簽名當(dāng)日的）后將文件掃描上傳至倫理審查系統(tǒng)，秘書核對后確認(rèn)提交即進入審查流程。

僅廠家發(fā)起的初始審查項目需遞交整套送審文件的紙質(zhì)版存檔，其他審查類別無需遞交紙質(zhì)版。遞交初始審查紙質(zhì)版資料時，請同時遞交一個已存入從倫理審查系統(tǒng)下載的整套初始審查送審文件的移動硬盤作為后續(xù)保存項目電子版文件的媒介至醫(yī)學(xué)倫理辦公室保存，后續(xù)需定期（一般參照定期跟蹤審查頻率）將系統(tǒng)產(chǎn)生的項目電子版文件保存至移動硬盤。首次遞交移動硬盤時，移動硬盤請以倫理項目號及主要研究者科室、姓名進行命名，硬盤外部也需做好相應(yīng)標(biāo)識。

9月11日起系統(tǒng)受理的項目，除初始審查項目外無需再遞交紙質(zhì)版資料（過渡期可能某些項目仍需遞交紙質(zhì)版，請以項目責(zé)任秘書的要求為準(zhǔn)），9月11日之前系統(tǒng)受理的項目仍按之前的流程遞交紙質(zhì)版材料。

 

 

 

 

在受理通知頁面的右下角有“申請表簽字頁文件上傳”按鈕，按照如下的操作即可完成簽字頁上傳。

 

備案資料的上傳

點擊“申請/報告”——“備案管理”——“項目選擇”，點擊相應(yīng)項目后點擊新增備案。注意上一次的備案資料已上傳但未提交，則下一次備案資料不能提交。

倫理秘書系統(tǒng)受理后，申請方收到需要遞交備案回執(zhí)簽字版本的待辦，下載遞交文件回執(zhí)，并待主要研究者簽字、簽日期后將遞交文件回執(zhí)掃描后上傳，倫理秘書確認(rèn)后即完成資料備案流程。

 

 

倫理審查費用

需要收取倫理審查費用的項目倫理秘書在系統(tǒng)受理后會填寫《倫理審查費通知單》并由系統(tǒng)發(fā)送，請按照《倫理審查費通知單》上的要求匯款，應(yīng)特別注意匯款時按倫理要求備注項目資料的受理號，財務(wù)打款后請及時在下圖所示界面中填寫倫理審評費入賬說明，并上傳匯款憑證，以便順利的領(lǐng)取發(fā)票。若發(fā)現(xiàn)需要收費的初始審查及初始審查修改后重審的項目、修正案審查項目秘書未發(fā)送《倫理審查費通知單》請聯(lián)系秘書補發(fā)送，否則將影響完整倫理審查決定的下載。

 

會議審查答辯人管理

需要倫理委員會會議審查的項目，在倫理審查會議開會前，需要將答辯人信息及答辯用PPT上傳至倫理系統(tǒng)平臺。

倫理上會前，系統(tǒng)會給各個項目主要研究者及系統(tǒng)中有授權(quán)的人員（一般為CRA/CRC）發(fā)送請及時完善答辯人管理的手機短信，請及時到系統(tǒng)中維護答辯人信息，若答辯的PPT未確定請先填寫答辯人信息，逾期可能會取消本次上會資格！首頁會議日程圖標(biāo)點亮后的會審項目才能進行答辯人維護，沒有點亮，就不能維護答辯人。

完善相應(yīng)信息填寫及上傳答辯PPT后，請記得點擊“提交”，否則倫理秘書端將無法下載上傳的答辯PPT。

 

本指南未涉及的相應(yīng)內(nèi)容，可通過倫理系統(tǒng)下載《用戶手冊》進行學(xué)習(xí)。