為指導(dǎo)研究者/申辦者提交倫理審查的送審資料，根據(jù)科技部、教育部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委、中國科學(xué)院、中國社科院、中國工程院、中國科協(xié)、中央軍委科技委聯(lián)合發(fā)布的《科技倫理審查辦法（試行）》（2023年），國家衛(wèi)健委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023年)，中國醫(yī)院協(xié)會《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2023 版）》，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)計(jì)委共同發(fā)布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（2015年），國家衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018年），等法律、法規(guī)、政策和指南，制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

在我院開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的項(xiàng)目均需提交臨床研究倫理委員會進(jìn)行審查。

涉及人的生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究的是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的以下研究活動：

（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老進(jìn)行研究的活動。

（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動。

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動。

（四）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。

常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估，醫(yī)療病例個案報(bào)告等活動不屬于此列。

二、倫理審查申請/報(bào)告的類別

1.初始審查

1.1初始審查申請

屬于需提交倫理審查范圍的研究項(xiàng)目，研究者應(yīng)在研究開始前提交倫理審查，經(jīng)同意后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交倫理審查的申請。

2.跟蹤審查

2.1修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者研究方案、知情同意書、招募材料、提供給受試者的其他書面資料，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可以在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

2.2研究進(jìn)展報(bào)告

研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床研究的年度報(bào)告，或應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報(bào)告。

申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險的情況時，如文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會報(bào)告、中期分析結(jié)果提示研究的風(fēng)險/受益呈現(xiàn)非預(yù)期的變化，受試者抱怨提示非預(yù)期的風(fēng)險等應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。項(xiàng)目暫停后的重啟也以“研究進(jìn)展報(bào)告”的形式遞交倫理委員會。

如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請。超出批件有效期，沒有提交研究進(jìn)展報(bào)告并獲得倫理審查同意而繼續(xù)研究的項(xiàng)目，研究者必須立即停止所有研究活動，包括干預(yù)和數(shù)據(jù)收集，假若停止研究干預(yù)可能對受試者造成傷害，研究者應(yīng)向倫理委員會提出同意在研受試者繼續(xù)參加研究的申請。

2.3安全性信息報(bào)告

安全性信息包括：

① 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）: 指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

② 嚴(yán)重不良事件（SAE），指受試者接受臨床研究或試驗(yàn)產(chǎn)品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

③ 研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）

④ 其他安全性信息：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意見的問題。

⑤ 研究者手冊。

⑥ 器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。

所有臨床研究，研究者均須在首次獲知本院SAE發(fā)生后24h向倫理委員會報(bào)告。

以注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)根據(jù)申辦方或相關(guān)合同研究組織要求的頻率遞交外院SUSAR，但上報(bào)外院SUSAR的頻率不得低于每季度報(bào)告一次，并及時上報(bào)申辦方提供的DSUR及其他安全性信息（若有）。

以注冊為目的的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)通過研究者向倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件、其他安全性信息（若有）、器械缺陷，等。

其他非以注冊為目的得涉及人的生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，申辦方應(yīng)及時上報(bào)項(xiàng)目層面的嚴(yán)重不良事件及其他安全性信息（若有）。

本中心、項(xiàng)目層面的安全性信息分別以“安全性信息報(bào)告——本中心”、“安全性信息報(bào)告——項(xiàng)目層面”的形式上報(bào)。

本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，僅接受研究者以“安全性信息報(bào)告——本中心”的形式向倫理委員會報(bào)告，申辦方就本院嚴(yán)重不良事件形成的SUSAR個例報(bào)告表，以“安全性信息報(bào)告——項(xiàng)目層面”的形式提交，其中重要的信息由研究者在隨訪、總結(jié)或總結(jié)更新報(bào)告中進(jìn)行相應(yīng)描述。申辦方對本院已報(bào)總結(jié)報(bào)告的SAE進(jìn)行相關(guān)信息更新，若無重要信息(如SAE的臨床診斷、相關(guān)性、預(yù)期性、受試者預(yù)后）的變更/補(bǔ)充，可一年總結(jié)報(bào)告一次。

2.4 方案偏離報(bào)告

方案偏離即任何不遵從倫理委員會同意的試驗(yàn)方案、GCP原則和相關(guān)法律法規(guī)要求的情況。

為避免研究對受試者的緊急危險，研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報(bào)告任何偏離已同意方案之處并做解釋。

重要/嚴(yán)重的方案偏離（如可能顯著影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性或可靠性，或可能顯著影響受試者的權(quán)益、安全和健康）應(yīng)及時報(bào)告，包括但不限于：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者；符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究；給予錯誤治療或劑量；給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況；持續(xù)方案偏離（同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后再次發(fā)生）；研究者不配合監(jiān)察/稽查；對違規(guī)事件不予以糾正；方案所定義的需向倫理委員會報(bào)告的重要/嚴(yán)重的方案偏離。

不屬于上述范圍的方案偏離可在研究進(jìn)展報(bào)告中進(jìn)行匯總向倫理委員會報(bào)告。

2.5暫停/終止研究報(bào)告

研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。

2.6研究完成報(bào)告

本中心研究完成后，研究者應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會提交研究完成報(bào)告。一般情況下，受理研究完成報(bào)告后，倫理委員會不再接收除總結(jié)報(bào)告外任何申請報(bào)告或資料。某些臨床試驗(yàn)在國家相關(guān)部門評審過程中應(yīng)要求采取相關(guān)措施時，可以“研究進(jìn)展報(bào)告”的形式向倫理委員會提出相關(guān)申請。

3.復(fù)審

3.1復(fù)審申請

按倫理審查意見“作必要修正后同意/重審”對相應(yīng)材料進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施；

如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

一般初始審查后的復(fù)審，請不要同時提交與倫理意見無關(guān)的重大方案變更，若期間有重大的方案變更，宜先獲取“同意”意見后再以“修正案”的形式進(jìn)行倫理審查。

三、提交倫理審查的流程

1.送審

1.1送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審所需的材料。

1.2準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)AF/SQ-01送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案、知情同意書、招募材料、研究者手冊、研究病歷、病例報(bào)告表、給受試者的書面資料等需注明版本號和版本日期。送審的電子文件應(yīng)當(dāng)以PDF格式上傳倫理系統(tǒng)平臺https://www.xddyec.com:90/。送審文件的語言應(yīng)是中文。方案、知情同意書、招募材料、研究者手冊、研究病歷、病例報(bào)告表請以WORD直接轉(zhuǎn)PDF格式后上傳，不要上傳打印、蓋章后的掃描版。

1.3 送審的申請/報(bào)告：登錄網(wǎng)絡(luò)倫理系統(tǒng)平臺，根據(jù)送審類別，填寫相應(yīng)的申請表/報(bào)告：

AF/SQ-02初始審查申請

AF/SQ-03修正案審查申請

AF/SQ-04研究進(jìn)展報(bào)告

AF/SQ-05安全性信息報(bào)告（本中心/項(xiàng)目層面）

AF/SQ-06方案偏離報(bào)告

AF/SQ-07暫停/終止研究報(bào)告

AF/SQ-08研究完成報(bào)告

AF/SQ-09復(fù)審申請

AF/SQ-10 科研課題申報(bào)倫理審查申請

2.領(lǐng)取通知

2.1補(bǔ)充/修改送審材料通知：醫(yī)學(xué)倫理辦公室一般在項(xiàng)目資料系統(tǒng)提交3個工作日內(nèi)通過倫理系統(tǒng)平臺進(jìn)行形式審查，若存在送審文件不完整、文件要素有缺陷、相關(guān)表單填寫不準(zhǔn)確等問題，秘書將在倫理系統(tǒng)平臺填寫AF/SL-01倫理審查受理補(bǔ)充/修改送審材料通知并將該材料由系統(tǒng)發(fā)送至項(xiàng)目文件填報(bào)人員，告知項(xiàng)目的缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及送審截止日期。

2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書將在倫理系統(tǒng)平臺填寫AF/SL-02受理通知并由系統(tǒng)發(fā)送給項(xiàng)目文件填報(bào)人員。

3.接受審查的準(zhǔn)備

3.1 材料送審人員通過倫理系統(tǒng)平臺下載、打印相關(guān)送審材料并按照規(guī)定加蓋申辦方/合同研究組織公章(一般首選鮮章,出具相關(guān)說明后可用電子公章)后及時將紙質(zhì)版資料遞交相應(yīng)秘書。

3.2 秘書成功受理需會議審查項(xiàng)目的紙質(zhì)版送審資料后，通過倫理系統(tǒng)平臺、醫(yī)院官網(wǎng)及微信通知會議審查時間。

3.3 研究者準(zhǔn)備匯報(bào)的PPT，并在系統(tǒng)平臺上完善“答辯人管理”，并按系統(tǒng)通知的時間提前15分鐘到會報(bào)告，如主要研究者因故不能到會報(bào)告需要委托其他研究者報(bào)告，應(yīng)事先告知倫理秘書。

四、倫理審查的時間

各倫理委員會根據(jù)受理項(xiàng)目的數(shù)量與特點(diǎn)，原則上每月召開一次審查會議，如有需要可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理紙質(zhì)送審材料后，一般需要7個工作日處理并交由主審委員進(jìn)行預(yù)審，請?jiān)跁h審查7個工作日前提交紙質(zhì)版送審材料。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。會議啟動和審查決議處理將于72小時內(nèi)完成。

五、審查決定的傳達(dá)

醫(yī)學(xué)倫理辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

研究者/申辦方可以登錄倫理系統(tǒng)平臺查閱相應(yīng)項(xiàng)目的歷次倫理審查意見。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究或研究完成，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于安全性報(bào)告審查及其復(fù)審，方案偏離審查及其復(fù)審，研究完成審查，倫理委員會同意的暫停/終止研究審查，倫理委員會可以不書面?zhèn)鬟_(dá)倫理審查意見。

研究者/申辦方如果需要可以不傳達(dá)的倫理審查意見的書面文件，可待項(xiàng)目完成/終止歸檔資料時進(jìn)行復(fù)印，倫理委員會可加蓋公章。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員會委員和辦公室進(jìn)行溝通交流，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

六、倫理審查的費(fèi)用

初始審查每個項(xiàng)目倫理審查費(fèi)用為5000元人民幣；初始審查后的復(fù)審，如需會議審查每個項(xiàng)目倫理審查費(fèi)用為4000元人民幣，快速審查不收費(fèi)；修正案審查，如需會議審查每個項(xiàng)目倫理審查費(fèi)用為4000元人民幣，快速審查為1000元人民幣；上述費(fèi)用不含稅費(fèi)，需要在上述金額上加6%的稅費(fèi)。倫理審查費(fèi)用歸醫(yī)院財(cái)務(wù)科統(tǒng)一管理。

需繳納倫理審查費(fèi)用的項(xiàng)目，請?jiān)谑盏健秱惱韺彶橘M(fèi)通知單》后按要求在客戶附言欄備注倫理受理編號進(jìn)行打款，并將匯款憑證上傳至倫理系統(tǒng)“費(fèi)用憑證”處。

七、無需以“申請/報(bào)告”形式遞交倫理委員會的文件類型

· 倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。不屬于上述的文件請不要以“申請/報(bào)告”的形式遞交。

· 臨床研究資料涉及行政管理方面的較小修正，不影響研究的風(fēng)險與受益比的同時，不影響受試者的權(quán)益且不涉及告知受試者的相關(guān)信息，如增加臨床研究中心、申辦方或CRO或監(jiān)查員聯(lián)系方式的變更、更換監(jiān)查員、其他中心主要研究者的變更等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的變更；

· 對臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告、其他給受試者相關(guān)材料等臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的說明和勘誤，不涉及入排標(biāo)準(zhǔn)、研究操作、研究風(fēng)險與受益、受試者權(quán)益等的實(shí)質(zhì)性變更，如翻譯錯誤、錯別字、版本號及版本日期的校正、不改變語義的描述變更等；

· 中心組長單位備案通過的病例報(bào)告表、研究病歷的更新；

· 國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)通知書/受理單、臨床試驗(yàn)批件，人遺辦批件、申請書等行政管理部門的相關(guān)資料；

· 研究項(xiàng)目結(jié)題/終止后提交的臨床研究總結(jié)報(bào)告；

· 保險更新文件；

· 除以注冊為目的外的其他臨床研究非本中心發(fā)生的SAE；

· 臨床研究相關(guān)方的溝通函；

八、初始審查通過后無需遞交倫理委員會的資料

· 試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告、放行單、進(jìn)口注冊證等；

· 試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性報(bào)告、貯存及管理相關(guān)報(bào)告與說明，如藥物手冊；

· 與保護(hù)受試者權(quán)益或安全無關(guān)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，或與受試者權(quán)益或安全相關(guān)的但已在方案或知情同意書進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容告知的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

九、聯(lián)系方式

倫理系統(tǒng)平臺：https://www.xddyec.com:90/

醫(yī)學(xué)倫理辦公室電話：0592-2137569、0592-2139562

Email：[email protected]