廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床研究倫理審查申請(qǐng)指引

初始審查文件遞交注意事項(xiàng)

研究項(xiàng)目經(jīng)本單位臨床研究管理部門/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦受理/立項(xiàng)后，需在倫理審查系統(tǒng)（https://www.xddyec.com:90/）創(chuàng)建待遞交的項(xiàng)目,且所有需遞交倫理委員會(huì)的文件均通過系統(tǒng)提交，具體的注意事項(xiàng)及操作流程詳見《廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理系統(tǒng)使用注意事項(xiàng)》，若希望盡量避免遞交文件的回退修改，提交文件前請(qǐng)參閱《廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理審查核心要點(diǎn)及提示》（均可從本單位官網(wǎng)下載）。

上傳至倫理審查系統(tǒng)的文件，涉及簽字蓋章的請(qǐng)確保均已簽字蓋章,在系統(tǒng)中填寫的表單除外。

除特殊情況外，設(shè)有組長單位的多中心項(xiàng)目，遞交項(xiàng)目資料時(shí)需附組長單位審查意見；需國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心/醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審批或與之溝通交流的項(xiàng)目，遞交初始審查資料時(shí)需附相應(yīng)批準(zhǔn)通知書或溝通交流回復(fù)函。上述資料若不能與初始審查文件一起遞交，請(qǐng)附相關(guān)說明文件，并最遲于項(xiàng)目啟動(dòng)前遞交倫理委員會(huì)備案或?qū)彶?國家局/組長單位有建議或意見的)。

倫理秘書系統(tǒng)受理項(xiàng)目資料后，申請(qǐng)人自倫理審查系統(tǒng)下載打印倫理審查申請(qǐng)表，待主要研究者簽名后將文件掃描上傳至倫理審查系統(tǒng)，秘書核對(duì)后確認(rèn)提交即進(jìn)入審查流程。

廠家發(fā)起的初始審查項(xiàng)目需遞交整套送審文件的紙質(zhì)版存檔，其他審查類別無需遞交紙質(zhì)版。遞交初始審查紙質(zhì)版資料時(shí)，請(qǐng)同時(shí)遞交一個(gè)已存入從倫理審查系統(tǒng)下載的整套初始審查送審文件的移動(dòng)硬盤作為后續(xù)保存項(xiàng)目電子版文件的媒介至醫(yī)學(xué)倫理辦公室保存，后續(xù)需定期（一般參照定期跟蹤審查頻率）將系統(tǒng)產(chǎn)生的項(xiàng)目電子版文件保存至移動(dòng)硬盤。首次遞交移動(dòng)硬盤時(shí)，移動(dòng)硬盤請(qǐng)以倫理項(xiàng)目號(hào)及主要研究者科室、姓名進(jìn)行命名，硬盤外部也需做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)。非廠家發(fā)起的臨床研究均無需遞交紙質(zhì)版?zhèn)惱韺彶槲募?/span>

倫理委員會(huì)會(huì)議審查日期及會(huì)議相關(guān)工作通知將通過本單位官網(wǎng)及倫理微信群及時(shí)發(fā)布，項(xiàng)目授權(quán)人員也可通過倫理審查系統(tǒng)實(shí)時(shí)關(guān)注待審查項(xiàng)目的處理流程。

會(huì)議審查3個(gè)工作日前倫理秘書確認(rèn)提交的項(xiàng)目一般可上最近的倫理審查會(huì)議。本單位一般2-3周召開一次臨床試驗(yàn)倫理審查組審查會(huì)議，并視項(xiàng)目數(shù)及時(shí)加開倫理審查會(huì)議，時(shí)間一般是周三下午。

醫(yī)學(xué)倫理辦公室形成倫理審查決定后3個(gè)工作日內(nèi)，以電子版“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的方式傳達(dá)審查決定，主要研究者及項(xiàng)目授權(quán)人員可以通過倫理系統(tǒng)查閱、下載倫理審查決定。會(huì)議審查后3-4個(gè)工作日即可通過倫理審查系統(tǒng)查看倫理審查決定。

需繳納倫理審查費(fèi)用的項(xiàng)目（初始審查、初始審查后需修改后重審、修正案審查），請(qǐng)?jiān)谑盏健秱惱韺彶橘M(fèi)通知單》后按要求在客戶附言欄備注倫理受理編號(hào)進(jìn)行打款，并將匯款憑證上傳至倫理系統(tǒng)“費(fèi)用憑證”處，待財(cái)務(wù)科開具發(fā)票后可在倫理系統(tǒng)“費(fèi)用憑證”項(xiàng)下下載電子版發(fā)票，發(fā)票相關(guān)事宜可聯(lián)系林嘉婕老師。

倫理秘書聯(lián)系地址及電話：吳秀敏、林美玲（0592-2137569，鴻泉大廈1203室），林嘉婕、曹偉（0592-2139562，鴻泉大廈1212室）。